BCG-MEDAC PRášEK PRO PříPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOč. MěCHýřE S ROZP. (2X10^8-3X10^9BCG Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální suspenzi) - Informace o předepisování
Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku
Účinná látka: Bacillus calmette-guerin
Alternativy:
ATC skupina: L03AX03 - bcg vaccine
Obsah účinných látek: 2X10^8-3X10^9BCG
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální suspenzi
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+50ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. složení
Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje: BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterií odvozených od Mycobacterium bovis, kultura RIVM odvozená od kultury 1173-P2.............................................................................................2 x 108 až x 109 životaschopných jednotek Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální suspenzi. Bílý prášek a bezbarvý čirý roztok....víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Dávkování a způsob podání
Přípravek BCG-medac má být podáván lékaři se zkušenostmi s tímto druhem léčby. Přípravek BCG-medac je určen k intravezikálnímu použití po rekonstituci. Pokyny k rekonstituci suspenze přípravku BCG-medac před podáním viz bod 6.6. spc (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension National version: Dávkování Dospělí a starší pacientiObsah jedné injekční lahvičky, rekonstituovaný...víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek BCG-medac nelze použít u imunosuprimovaných pacientů nebo u osob s vrozenou nebo získanou deficiencí imunity, bez ohledu na to, jedná-li se o přidružené onemocnění (např. serologická spc (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension National version: pozitivita HIV, leukémie, lymfom),...víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Indikace, na co je lék
Léčba neinvazivního karcinomu urotelu močového měchýře: • kurativní léčba karcinomu in situ • profylaktická léčba rekurence: - urotelového karcinomu omezeného na mukózu: - Ta G1-G2 při multifokálním a/nebo rekurentním nádoru - Ta G- urotelového karcinomu v lamina propria nezasahujícího do svalové tkáně močového měchýře (T1) - karcinomu in...víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Interakce
BCG bakterie jsou citlivé na antituberkulotika (např. ethambutol, streptomycin, kyselina p-aminosalicylová [PAS], isoniazid [INH] a rifampicin), antibiotika a antiseptika. Byla popsána rezistence na pyrazinamid a cykloserin. V průběhu intravezikální instilační léčby s BCG nemá být současně podávána antituberkulotika a antibiotika jako fluorochinolony, doxycyklin nebo gentamicin vzhledem k citlivosti BCG...víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Pro děti, pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku BCG-medac u dětí nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pacient nemá pít 4 hodiny před instilací a 2 hodiny po jejím provedení. Uretrální katétr se zavádí do močového měchýře za aseptických podmínek. Je potřebné použít dostatečné množství lubrikantu, aby se snížila možnost traumatizace močové sliznice, a tím i riziko závažných...víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství Nejsou k dispozici nebo je jen omezené množství údajů o použití BCG u těhotných žen. Reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny. Přípravek BCG-medac se nedoporučuje užívat v těhotenství. Kojení Nejsou dostatečné informace o vylučování BCG/metabolitů do lidského mléka. Přípravek BCG-medac je kontraindikován v průběhu kojení (viz bod 4.3). Fertilita Bylo zjištěno,...víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Užívání po expiraci, upozornění a varování
Přípravek BCG-medac se nemá používat k subkutánní, intradermální, intramuskulární nebo intravenózní aplikaci nebo vakcinaci. Léčba symptomů, příznaků nebo syndromu Viz bod 4.8. Upozornění na manipulaci S přípravkem BCG-medac se nemá manipulovat ve stejné místnosti jako s cytotoxickými přípravky, ani totožným personálem, který připravuje cytotoxické léčivé přípravky pro intravenózní...víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Schopnost řízení vozidel
Lokální nebo systémové příznaky během léčby přípravkem BCG-medac mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Vedlejší a nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti. Níže uvedené četnosti jsou definovány jako: Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny...víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Předávkování
Výskyt předávkování je nepravděpodobný, protože jedna injekční lahvička přípravku BCG-medac odpovídá jedné dávce. Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že by předávkování vedlo k jiným symptomům, než jaké byly popsané nežádoucí účinky....víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX03 Přípravek BCG-medac je lyofilizovaná suspenze živých bakterií Bacillus Calmette-Guérin s nízkým infekčním potenciálem odvozených od Mycobacterium bovis, kmen RIVM. Mechanismus účinku Přípravek BCG-medac stimuluje imunitní systém a má antitumorózní aktivitu. Údaje ze studií naznačují, že BCG působí jako...víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
Většina bacilů je vylučovaná močí v prvních hodinách po instilaci. Není známo, jestli je mykobakterium schopno prostoupit skrz neporušenou uroteliální stěnu. Byly zaznamenány jednotlivé případy, v nichž BCG bakterie přetrvávaly v močových cestách déle než 16 měsíců (viz bod...víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Bezpečnost (v těhotenství)
BCG kmen RIVM byl testován na toxicitu, imunostimulační vlastnosti a antitumorózní aktivitu na různých zvířatech. Vysoké dávky BCG způsobovaly retardaci hmotnosti u myší a byly pozorovány také jaterní poruchy. Intravenózní aplikace králíkům pravděpodobně působila pyrogenně. Opakovaná instilace u morčat indukovala zánětlivé reakce ve stěně močového měchýře. U vysokých dávek byly spc...víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Farmaceutické údaje o léku
6.1 Seznam pomocných látek Prášek: polygelin, bezvodá glukóza a polysorbát 80. Rozpouštědlo: chlorid sodný a voda pro injekce. 6.2 Inkompatibility Přípravek BCG-medac je inkompatibilní s hypotonickými a hypertonickými roztoky. 6.3 Doba použitelnosti Dva roky nebo tři roky, je-li množství životaschopných jednotek při použití větší než 5 x 108 KTJ (počet kolonií tvořících jednotek)/injekční...víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Obalová informace
6.1 Seznam pomocných látek Prášek: polygelin, bezvodá glukóza a polysorbát 80. Rozpouštědlo: chlorid sodný a voda pro injekce. 6.2 Inkompatibility Přípravek BCG-medac je inkompatibilní s hypotonickými a hypertonickými roztoky. 6.3 Doba použitelnosti Dva roky nebo tři roky, je-li množství životaschopných jednotek při použití větší než 5 x 108 KTJ (počet kolonií tvořících jednotek)/injekční...víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Balení a cena
...víceBcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Souhrn údajů
Více o léku Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.
Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 839 Kč |